Pro-Act IT / Vacatures / Computer System Validation (CSV) Engineer – Amsterdam

Computer System Validation (CSV) Engineer – Amsterdam

Introductie

Voor de directe eindklant van Pro-Act IT in Amsterdam, zijn wij op zoek naar een CSV Engineer.

  • Start: zo spoedig mogelijk
  • Duur: 3 maanden met optie tot verlenging
  • Inzet: 40 uur per week
  • Tarief: marktconform

Functie

Onze eindklant is momenteel op zoek naar een Computer System Validation (CSV) Engineer voor de afdeling ICT. De primaire verantwoordelijkheid zal zijn om op risico gebaseerde CSV-activiteiten te coördineren in overeenstemming met de regel- en wetgeving en richtlijnen van de FDA / GxP. De rol omvat de validatie van nieuwe toepassingen of wijzigingen, het uitvoeren van herstelwerkzaamheden om de bestaande computersystemen in overeenstemming te brengen met de best practices en richtlijnen van de industrie. Je neemt deel aan projecten, communiceert met alle DevOps-teams en andere ICT-teams.

Werkzaamheden:

  • Coördineren van de ontwikkeling, implementatie, uitvoering en naleving van procedures en methodieken die gerelateerd zijn aan CSV;
  • Voorbereiding, beoordeling en afgifte van CSV-documenten met betrekking tot computersystemen, waaronder ook het coördineren van de goedkeuring van CSV-documenten;
  • Samen met de projectleider of applicatiebeheerder coördineren van de integratie- en UAT-testen;
  • Aanbevelen van de QA ICT acceptatie van het computersysteem, zoals bepaald op basis van de CSV taken die op het systeem worden uitgevoerd;
  • Het organiseren en onderhouden van een validatie-document;
  • Vertegenwoordigen van CSV in multidisciplinaire teamvergaderingen / projecten zoals vereist;
  • Het voorbereiden van CSV-documenten voor audits op ICT-activiteiten en QA ondersteunen bij de implementatie van auditaanbevelingen.

Functie-eisen

  • Hbo werk- en denkniveau;
  • Ervaring als CSV-ingenieur;
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands en Engels;
  • In staat om de validatieactiviteiten te leiden, inclusief werken met projectleiders, project teams, ICT en divisie QA-teams;
  • Beschikt over organisatorische vaardigheden;
  • De mogelijkheid om zelfstandig en in teamverband te werken;
  • Mogelijkheid om mensen / gebieden te beïnvloeden in zaken die te maken hebben met CSV en GxP-compliance.

Pré’s:

  • Ervaring in een door de FDA / GMP gereguleerde industrie is een pluspunt;
  • Ervaring met het intensief samenwerken met een QA-afdelingen of een sterke achtergrond van QA-kennis is sterk aanbevolen.

Aanbod

Graag ontvangen wij van geschikte kandidaten het volledige cv waaruit kennis/ervaring in bovenstaande blijkt, inclusief een motivatie waarom hij/zij zichzelf geschikt acht voor deze functie. Uw aanbieding dient VOLLEDIG te zijn en voorzien te zijn van.

  • Naam
  • Woonplaats
  • Beschikbaarheidsdatum
  • Hoeveel uur per week
  • Eigen medewerker of freelance
  • Vakantie
  • Uurtarief ex BTW, inclusief reis- en verblijfkosten

Inlichtingen

Max von Wintersdorff 023-5383444

Top